SK Bioscience, 21-валентная пневмококковая вакцина одобрена для третьей фазы клинических испытаний в США

(Сеул = Yonhap News) Репортер Сынхан Чо = SK Bioscience[302440]объявила 17 числа, что получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на план клинических испытаний фазы 3 21-валентной пневмококковой вакцины (GBP410), разрабатываемой совместно с Sanofi.

Согласно объявлению, клинические испытания разделены на 1–4, причем клиническое испытание 1 представляет собой испытание для оценки иммуногенности и безопасности путем четырехкратного введения вакцины 1630 здоровым младенцам и детям.

В ходе клинического испытания 2 будет проведен тот же тест, что и в первом, на 2320 людях, а в клиническом испытании 4 — на 1252 человеке в качестве догоняющей вакцинации путем корректировки количества прививок в зависимости от возраста. Клиническое исследование 3 было закрыто для публики.

Это клиническое исследование является частью глобального клинического исследования третьей фазы, проводимого компанией Sanofi. Глобальное клиническое исследование, в котором участвуют 7700 человек со всего мира, началось в прошлом месяце.

Джэён Ан, генеральный директор SK Bioscience, сказал: «Завершение проверки FDA плана испытаний третьей фазы является очень важным шагом вперед в разработке GBP410», добавив, что компания будет удовлетворять неудовлетворенные медицинские потребности с помощью GBP410 и инновационного препарата. пневмококковая вакцина следующего поколения с 21 или более валентными значениями, которая будет разработана в будущем: «Мы сделаем все возможное, чтобы обеспечить безопасную и эффективную защиту большего числа людей».

shjo@yna.co.kr

Сообщить через KakaoTalk okjebo

Несанкционированное воспроизведение/распространение, изучение и использование ИИ запрещено>
17.01.2025 12:58 Отправлено