Число бизнес-операторов из-за обнаружения нитрозаминов выросло в 22,5 раза по сравнению с прошлым годом.

Отзыв и утилизация 39 товаров у дочерних компаний JK Group… Hyunjin Pharmaceutical поймали 14 раз

(Сеул = Yonhap News) Репортер Чхве Хён Сок = В прошлом году число случаев отзыва и выбраковки фармацевтических препаратов из-за обнаружения примесей и других факторов значительно возросло.

По данным Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств от 12 числа, количество случаев отзыва и утилизации лекарств в прошлом году составило 343, что является резким увеличением на 33,6% (86 случаев) по сравнению с 256 случаями в предыдущем году.

Проанализировано, что быстрый рост отзывов и утилизации лекарственных средств в прошлом году был обусловлен ростом отзывов бизнес-операторов из-за обнаружения примесей.

Число случаев отзыва продукции из-за чрезмерного обнаружения примесей или опасений по поводу чрезмерного обнаружения увеличилось с 2 случаев в 2023 году до 45 случаев, что в 22,5 раза больше, чем в прошлом году.

Многие из примесей представляли собой нитрозамины, которые, как известно, канцерогенны.

На долю N-нитрозофлуоксетина, одного из нитрозаминов, приходилось больше всего случаев (17 случаев), за ним следовал нитрозо-STG-19 (NTTP) (11 случаев).

За этим последовали 9 случаев применения N-нитрозоцинакальцета и 4 случая применения N-нитрозодулоксетина.

Компаниями, которые чаще всего отзывали и утилизировали фармацевтические препараты, связанные с примесями, были Alvogen Korea (4 случая) и Myungmun Pharmaceutical.[017180](3 случая), Novam Healthcare, Lightpharmtech, Seoul Pharmaceutical[018680]Синтекс Фармасьютикал, Ильдонг Фармасьютикал[249420]Подлинная наука, Кёва Кирин Корея, Корейская фармацевтика[032300]Хванин Фармасьютикал[016580](по 2 случая) и т.д.

Компанией с наибольшим количеством отзывов и уничтожений лекарств в прошлом году была JK Pharmaceutical – 21 случай.

С конца марта прошлого года компания JK Pharmaceutical более 20 раз получала приказы об отзыве и утилизации продукции из-за опасений по поводу микробного заражения (14 случаев) и несоблюдения микробных лимитов (6 случаев).

K&JC, дочерняя компания JK Group, как и JK Pharmaceutical, также получила 18 приказов об отзыве и утилизации из-за опасений по поводу микробного загрязнения и неадекватного микробиологического тестирования, в результате чего только в дочерних компаниях JK Group было выявлено в общей сложности 39 случаев.

Компания Hyunjin Pharmaceutical была отозвана и утилизирована 14 раз из-за таких проблем, как диоксид серы и токсины плесени, CK было приказано отозвать и утилизировать 11 раз из-за превышения стандартов по кадмию, а Entap Herb было приказано отозвать и утилизировать 10 раз. из-за тяжелых металлов и остаточных пестицидов. На ферме Herb Farm было обнаружено 8 случаев кадмия, диоксида серы и т. д. в мяте перечной, корне дягиля и буреломе, а в компании Naeum Pharmaceutical было обнаружено 7 случаев тяжелых металлов, диоксида серы и т. д., включая дыхательное горло и древесную кору.

Требуется осторожность, поскольку может быть применено более суровое наказание, если аналогичные причины отзыва и утилизации возникают неоднократно.

Представитель Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств заявил: «Загрязнения — это непредсказуемая область, но за повторное обнаружение одного и того же продукта мы вводим более жесткие санкции в соответствии с соответствующими правилами». Он добавил: «Мы концентрируемся на проведении специальных мероприятий». фармацевтический надзор за компаниями с высоким риском путем изучения истории административного взыскания и уничтожения». «Мы с этим справляемся», — сказал он.

harrison@yna.co.kr

Сообщить через KakaoTalk okjebo

Несанкционированное воспроизведение/распространение, изучение и использование ИИ запрещено>
12.01.2025 06:01 Отправлено

Автор публикации

Чио Чио Сан

Только ветер буйный поет за кормой: Чио Чио Сан - я хочу быть с тобой!

• Галерея пользователя
• Гостевая пользователя

АВТОРИЗУЙТЕСЬ, чтобы написать в гостевухе

!

Пока нет записей в гостевой книге пользователя